Minoxidil Biorga 5 % para el tratamiento de la alopecia

Minoxidil Biorga 5 % es una solución de aplicación cutánea para el tratamiento de la alopecia.

Los pacientes con enfermedad cardiovascular o arritmia cardíaca tienen que consultar un médico antes de usar el medicamento. No se aconseja en ausencia de familiaridad por pérdida de pelo, pérdida de pelo repentina e/o irregular, pérdida de pelo debida al parto o cuando no se conocen las razones de la pérdida de pelo. Aplicar solo en un cuero cabelludo normal y sano. No aplicar si el cuero cabelludo es rojo, inflamado, irritado o doloroso o si se aplican ya otros medicamentos. Algunos excipientes pueden causar ardor e irritación, en caso de contacto involuntario con superficies sensibles (ojos, piel erosionada y membranas mucosas), hay que lavar la zona con mucha agua de grifo, fresca. Hay que evitar inhalar el spray. No ingerir. El paciente tiene que suspender la aplicación del medicamento si nota hipertensión o manifesta dolor torácico, aceleración del ritmo cardíaco, mareos o vértigos, aumento de peso repentino, hinchazón de las manos o de los pies y enrojecimiento o irritación persistentes del cuero cabelludo. Algunos pacientes han manifestado alteración en el color y/o en la consistencia de los cabellos. En edad pediátrica: la ingesta accidental puede causar graves eventos cardíacos adversos.

Producto inflamable. Mantener alejado de fuentes de calor. Mantener el envase bien cerrado.

Hipersensibilidad a la sustancia activa o a uno cualquiera de los excipientes. No se aconseja el uso de la solución cutánea en caso de pérdida de pelo repentina o inexplicable. Además, no hay que aplicarla si la pérdida de pelo se debe a embarazo, parto o enfermedades graves, como mal funcionamiento de la tiroides, lupus, pérdida de pelo irregular debida a inflamación del cuero cabelludo u otras enfermedades.

La frecuencia de las reacciones adversas a la solución de minoxidil de uso tópico se define como sigue: muy común (>=1/10), común (>=1/100, <1/10), no común (>=1/1000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1000), muy raro (<1/10.000), desconocido. Los siguientes efectos adversos se asocian al uso de soluciones a base de minoxidil (2 % y 5 % asociados) en sujetos de ambos sexos, con una incidencia mayor del 1 % y superior a los ensayos clínicos controlados por placebo. Trastornos del sistema inmunitario. Desconocido: reacción alérgica, incluso angioedema. Trastornos psiquiátricos. Común: depresión. Enfermedades del sistema nervioso. Muy común: cefalea. Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos. Común: disnea. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo. Común: picor, hipertricosis, exantema, erupción acneiforme, dermatitis, trastorno cutáneo inflamatorio. Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo. Común: dolor musculoesquelético. Trastornos generales y alteraciones en la zona de administración. Común: edema periférico. Trastornos varios. Común: dolor. Los siguientes efectos adversos se asocian al uso de soluciones tópicas a base de minoxidil en el período siguiente a su comercialización. Enfermedades del sistema nervioso. Raro: cefalea. Enfermedades cardiovasculares. Raro: palpitaciones, aumento del ritmo cardíaco, dolor torácico; muy raro: hipotensión. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo. No común: sequedad cutánea, exfoliación cutánea, exantema, pérdida temporal de pelo, hipertricosis, alteración de la consistencia del cabello, alteración en el color del cabello; raro: dermatitis de contacto. Trastornos generales y alteraciones en la zona de administración. No común: picor en la zona de aplicación; raro: eritema en la zona de aplicación. Señalar cualquier efecto adverso sospecho a través del sistema nacional de información.

Todavía no se han realizado investigaciones adecuadas y bien controladas en las mujeres embarazadas. En los estudios realizados en los animales, a nivel de exposición, se han demostrado riesgos para el feto muy elevados con respecto a los destinados a la exposición en los seres humanos. De hecho, en los hombres, es posible, aunque muy raro, un leve riesgo de daño fetal. El minoxidil absorbido por vía sistémica se excreta en la leche materna. El minoxidil por vía tópica debe usarse durante el embarazo o la lactancia solo si los beneficios para la madre son mayores que los riesgos para el feto o lactante.

Los estudios de interacción farmacocinética llevados a cabo en los hombres, han desvelado que la abosorción percutánea de minoxidil es mayor a causa de la tretinoína y de la antralina, como consecuencia de una mayor permeabilidad de la capa córnea; la betametasona dipropionato aumenta la concentración de minoxidil en los tejidos locales y reduce su absorción sistémica.

Minoxidil 50 mg/ml (5 % p/v). Un suministro de solución cutánea del 5 % de Minoxidil Biorga contiene 7 mg de minoxidil. Se necesitan siete suministros para aplicar casi 1 ml de solución, contenente 50 mg de minoxidil. Excipiente con efectos conocidos: propilenglicol. Ver el apartado 6.1 para la lista completa de los excipientes.

Hay que aplicar la dosis de 1 ml en el cuero cabelludo dos veces al día (una vez por la mañana y otra por la noche). Hay que administrar esta dosis a pesar del tamaño de la zona interesada. La dosis diaria total no tiene que superar los 2 ml. En edad pediátrica y en edad avanzada: no se recomienda a los menores de 18 años y a los mayores de 65 años por falta de datos sobre la seguridad y la eficacia. Instrucciones de uso: solo para uso externo. Aplicar según las instrucciones y solo en el cuero cabelludo. Aplicar solo en pelo y cuero cabelludo secados. Lavarse bien las manos tras la aplicación. Podría ser necesario aplicar el producto dos vece al día durante cuatro o más meses. En todo caso, el médico tiene que evaluar la oportunidad de interrumpir el tratamiento en caso de que no se aprecien resultados dentro de 4 meses. Si se aprecia un nuevo crecimiento de cabellos, hay que seguir con la aplicación del medicamento dos veces al día, para mantener los efectos. Tras la interrupción del tratamiento tópico con el minoxidil, se han señalado la interrupción del crecimiento de los cabellos y la vuelta a la situación anterior tras un período de 3-4 meses después de la finalización del tratamiento.